RSV-Impfung in der Schwangerschaft: Neue Sicherheitsdaten

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00:00:04: Babys, Neugeborene können wir für RSV schützen indem wir sie passiv immunisieren.

00:00:10: Wissen wir inzwischen?

00:00:11: Machen wir auch schon seit jetzt ungefähr zwei RSV-Saisons aber es kann ja auch die Mütter immunisiert werden aktiv in dem Falle.

00:00:22: allerdings gab's da in der Vergangenheit durchaus noch mehr Nachfragen zur Sicherheit und das aus Gründen.

00:00:34: Guten Morgen!

00:00:35: Schön, dass ihr wieder dabei seid bei der Dosis Wissen.

00:00:38: Dem täglichen Podcast für das Gesundheitswesen.

00:00:41: uns hört ihr jeden Werktag ab sechs in der Früh überall da wo ihr am liebsten Podcasts hört mit einem Thema für euch in kompakten zehn Minuten.

00:00:51: mein Name ist Laura Weisenburger.

00:00:52: ich bin Ärztin und wissenschaftliche Redakteurin beider

00:01:03: Apothekenumschau.

00:01:06: Wir schauen uns heute also neue Sicherheitsdaten an, die es zur maternellen RSV-Impfung gibt.

00:01:15: Erschien sind sie in einer Studie im JAMA Network Open im April diesen Jahres und natürlich haben wir uns mit einem Experten drüber unterhalten wie der diese Sache einschepst – und zwar mit Stefan Verlorin!

00:01:28: Er ist der Direktor der Klinik für Geburtshilfe und Prenatalmedizin am Universitätsklinikum in Hamburg-Eppendorf.

00:01:35: Schnappt euch, also euren ersten Kaffee des Tages und dann gehen wir rein ins Thema.

00:01:44: Die ganzen sehr wichtigen durchaus dramatischen Eckdaten zu RSV-Infektionen und Impfungen

00:01:50: usw.,

00:01:50: könnt ihr sehr gut nachhören.

00:01:52: in der Folge vom XXV November letzten Jahres – da haben wir das intensiver besprochen, warum das alles so fürchterlich wichtig ist?

00:02:00: Ich beschränke mich jetzt hier an der Stelle nur auf die STIKO-Empfehlung, die seit ... und zwar eine RSV-Prophylaxe mit monoklonalen Antikörpern.

00:02:11: NIRSIVI MAP in dem Fall für alle Neugewohnen und Säuglinge.

00:02:14: Wer wiederum das Wissen zum NIRSIVI MAP Antikörper auffrischen möchte, der muss zurückblättern.

00:02:20: zur Folge vom ... was aber eben nicht empfohlen ist, jedenfalls nicht durch die STIKO – ist die Mütter während der Schwangerschaft zu impfen.

00:02:34: Und zwar geschieht das mit einem Proteinbasierten-Vakzin rollt mir total locker von der Zunge.

00:02:39: RSVPF heißt es, ist seit Jahrzehntelzehn in der EU zugelassen für die Impfung von Schwangeren zwischen der Vierzwanzigsten und Dreißigstenwoche und funktioniert dann natürlich passiv über den Nestschutz!

00:02:55: Sprich hält natürlich auch nicht so fürchterlich lange, also abgeburt bis zum Alter von ungefähr sechs Monaten.

00:03:02: Allerdings – und das ist jetzt wichtig – bei den Zulassungsstudien fehl auf dass es unter RSV-PREF mehr Frühgeburten und auch mehr schwangerschaftsassoziierte hypertensive Erkrankungen gab.

00:03:16: allerdings obacht jetzt auch die waren statistisch nicht signifikant.

00:03:23: aber Wie das in der Medizin hoffentlich häufiger idealerweise so läuft, da wurde jetzt nachgehalten.

00:03:30: Da wurde noch mal nachgefasst und sich nochmal Daten angeschaut.

00:03:34: Müssen wir uns da mehr Gedanken zu machen?

00:03:37: Ist es wirklich nicht signifikant?

00:03:39: Müssen wieder mehr forschen was die hyperdensiven Erkrankungen angeht und auch was die Frühgeburten angeht.

00:03:45: Das hat diese Studie für öffentliche Im-Jama-Network Open gemacht.

00:03:50: Ihr findet sie in unseren Show Notes, wenn ihr da genauer reinschauen wollt.

00:03:55: Die hat sich US-amerikanische Daten aus einer Sicherheitsewaluierung im Rahmen von Postmarketinganforderungen angeschaut.

00:04:03: Was heißt das?

00:04:04: Was war die Methodik?

00:04:06: Das war eine sequenzielle Sicherheitsüberwachung auf Basis von Krankenkassendaten und Gesundheitsplänen Von fünf Forschungspartnern in den USA.

00:04:15: bemerkt auch schon, wenn ich das so sage.

00:04:17: Das war retrospektiv.

00:04:18: wurde sich das angeschaut.

00:04:20: Eingeschlossen waren alle Schwangerschaften von Frauen die fünfzehn bis vierundfünfzig Jahre alt waren und mit irgendeiner Form der Geburt egal ob lebend oder tot endeten.

00:04:32: Die Schwangersschaft musste mindestens zwei- und dreißig Wochen gedauert haben.

00:04:37: dann wurden die Schwangerinnen eingeschlossen.

00:04:42: eben Schwangerschaften, die RSVPF zwischen September XXIII und August XXIV erhalten hatten.

00:04:50: Plus zwei Vergleichskohorten.

00:04:52: Einmal gab es eine sogenannte zeitgleiche Kohorte

00:04:56: d.h.,

00:04:56: also sie haben ebenfalls zwischen September XII und August Vierundzwanzig Impfungen bekommen nämlich gegen Influenza, COVID-IX oder so einer Art Klassiker, Tetanustifterie, Azzolilliere pertussis Allerdings eben auf gar keinen Fall RSV-PREF, denn das sollte ja die Vergleichscohorte sein.

00:05:17: Und dann gab es noch eine historische Vergleichskohorte, d. h., natürlich hört man schon, die wurden in einem völlig anderen Zeitraum nämlich zwischen September XVIII und Januar XXIII geimpft und auch nicht mit RSV PREF.

00:05:29: Da gabs den Impfstoff noch gar nicht!

00:05:31: Die Impfungen erfolgte für alle Kohorten zwischen der XXII.

00:05:35: und XXIII.

00:05:36: Schwangerschaftswache und betrachtet wurden folgende primäre Endpunkte Frühgeburten natürlich.

00:05:43: Und dann eben dieses sehr weite Feld der hypertensiven Erkrankungen, da viel eben drunter Schwangerschaftshypertonie aber auch Prä-Eklampsie und natürlich auch das Helbsyndrom.

00:05:55: Bevor ich jetzt zu den Ergebnissen komme lasse ich unseren Experten verloren.

00:05:59: ganz kurz noch was zur Methodik sagen.

00:06:01: er fand die Studie ist ohne Frage sehr wichtig.

00:06:04: sie ersetzt in seinen Augen keine prospective Studie.

00:06:08: Die Daten zum Schwangerschaftsausgang sind nicht im Moment des Auftretens erfasst worden, ganz klar.

00:06:14: Sondern im Nachhinein aus den Patientinnenakten herausgezogen.

00:06:18: Hier durch Unterschiede in der Dokumentation, die es ja logischerweise immer irgendwie ein bisschen gibt kann es zu Ungenauigkeiten kommen.

00:06:25: so erklärte er es sowie die Autoren das auch selbst als Limitation angeben.

00:06:32: Jetzt aber dann zu den Ergebnissen.

00:06:34: Es fanden sich keine Hinweise nach der RSV-Impfung der Mütter auf ein erhöhtes Risiko für Frühgeburten.

00:06:42: Schon mal gute Nachrichten, aber es gab Signale für schwangerschaftsassoziierte Hypertensiverkrankungen sowie für einen vorzeitigen Blasensprung beziehungsweise vorzeitige Blasensprung vor Termin.

00:06:56: und da hatte Stefan Verlohren auch gleich noch Zusatz dazu, denn bei diesen hypersensiven Erkrankungen merkt er an.

00:07:04: Da muss man bedenken das ist ein sehr breites Spektrum von milder Form nur ein bisschen Blutdruck erhöht während der Schwangerschaft bis hin zur Brehe Klammsee mit Hälbsyndrom.

00:07:14: und hier in der Studie wurde letztlich alles in einem composite Outcome zusammen gemixt.

00:07:20: Das ist natürlich eher nachteilig.

00:07:22: außerdem Bescheb ja auch, wurde die Diagnose in den meisten Fällen erst am Tag der Entbindung gestellt.

00:07:29: Das bedeutet es handelte sich in den Fällen wahrscheinlich nicht um eine frühe Schwere Form von Prä-Eklamsi sondern um ein Auftreten.

00:07:37: D.h.,

00:07:38: hier sieht er auf jeden Fall nochmals Nachholbedarf.

00:07:42: nochmal nachfassen da brauchen wir weitere Studien so sagte er.

00:07:46: Die sind auch schon in Arbeit wo wir das besser aufdröseln müssen.

00:07:51: Er ist allerdings auch nicht Wirklich beunruhigt, betont er auch.

00:07:55: Weil dieses Signal das Bluthochdruck über intensive Erkrankungen mehr auftreten können nicht sehr stark war und er gab zu Bedenken.

00:08:03: durch das Studiendesign kann es natürlich auch an der Stelle bedingte Ungenauigkeiten und Fehlerquellen gegeben haben.

00:08:10: Es gibt zudem Auswertung einer vergleichbaren Datenquelle mit einem anderen Design die diesen Zusammenhang nicht zeigen können.

00:08:17: Das betont ja auch.

00:08:19: somit sei für ihn die Studie Kein Grund, schwangeren Frauen von einer RSV-Impfung abzuraten.

00:08:25: Eine Frühgeburtlichkeit im Zusammenhang mit der Impfung konnte in dieser Studie ausgeschlossen

00:08:30: werden.".

00:08:31: Wir haben da natürlich dann nochmal ein bisschen genauer auch für euch nachgeguckt.

00:08:35: was sagt denn jetzt das RKI?

00:08:38: Äußern die sich dazu passen die vielleicht noch mal etwas an.

00:08:41: Die äußerten sich – das ist jetzt ein Zitat ganz klar aus Sicht des STIKO reicht die derzeitige Datenlage nicht aus um über eine mögliche Empfehlung in der Schwangerschaft zu entscheiden.

00:08:52: Allerdings, laut der Website auf der wir nachgeschaut haben bei der STICO soll es noch mal eine Evaluierung der Evidenz geben – also eine Neuaufarbeitung.

00:09:02: frühestens nach Abschluss der zweiten RSV-Saison und da befinden wir uns jetzt gerade, sprich also ab voraussichtlich Mitte zwanzig sechsundzwanzig wird dann nochmal genau durchgeguckt, was haben die Studien jetzt in zwei Jahren RSV-Immunisierung ergeben?

00:09:20: Auch nicht vergessen darf man ja, dass es wie MAP besteht.

00:09:23: Da hat man laut STIKO eine wirksame gut akzeptierte Alternative zur Verfügung und auch das RKI selbst betonte ja einer Anwendung also jetzt von der Impfstoff für die Mütter im Rahmen der Zulassung und nach individueller ärztlicher Beratungen ist ja unabhängig von einer STIKOs Empfehlung

00:09:41: möglich.".

00:09:46: Und ich denke, damit können wir doch alle ganz gut arbeiten.

00:09:48: Wir haben schon was an der Hand!

00:09:49: Da ist auch etwas, was man nach individueller Abwägung weiter ergänzen kann und damit bleibt mir nur noch zu sagen vielen Dank fürs Zuhören bei Der Dosis Wissen für heute.

00:09:59: Wenn ihr keine Folge mehr verpassen möchtet dann abonniert jetzt doch gleich unseren Kanal soweit ihr das nicht ohnehin schon getan

00:10:07: habt.

00:10:22: Das ist das Audioangebot der Apothekenumschau.